Datenbank für regulatorische Informationen im Life-Science-Sektor

Digitalisierung von Prozessen mit Hilfe einer Low-Code-Automatisierungsplattform

Bei vielen Kundinnen und Kunden weltweit setzen wir als KPMG die Low-Code-Automatisierungsplattform unseres Allianzpartners ein, um den hohen Anforderungen von Unternehmen und ihren Kundinnen und Kunden an eine moderne digitale Infrastruktur gerecht zu werden.


Die Ausgangssituation

Ein global agierendes Forschungsinstitut ist mit komplexen klinischen Medikamentenstudien betraut. Dabei ist es eine enorme Herausforderung, die Einhaltung der umfangreichen regulatorischen und qualitativen Vorgaben dieses Sektors zu gewährleisten, zumal diese oft regelmäßig angepasst werden und regional uneinheitlich sind. Neben dieser Kontrollfunktion ist auch eine Nachvollziehbarkeit der Prozesse im Auditfall unabdingbar.

Global erhobene Daten aus verschiedensten Quellen und in unterschiedlichen Formaten müssen zentral gespeichert und einfach wieder auffindbar sein, statt lokal abgelegt. Andernfalls besteht die Gefahr, dass kritische Informationen bei Bedarf nicht zur Verfügung stehen. Insbesondere benötigen die sogenannten Regulatory Intelligence Units (RIUs) des Instituts stets aktuelle Daten zu Lebenszyklus, Sicherheit, Regularien und klinischen Studien eines Produkts. Zusätzlich sollen die Nutzer:innen des Systems in der Lage sein, die Daten je nach Anforderung darzustellen, zu validieren oder anzupassen, ohne dazu Entwickler:innen oder Systemintegratoren hinzuziehen zu müssen.

Mit Hilfe der Plattform des Allianzpartners werden die Prozesse der Kundinnen und Kunden digitalisiert.

Dies ermöglicht

  • den Zugang der Nutzer:innen zu allen relevanten Informationen. Ein Rollen- und Rechtekonzept stellt sicher, dass alle Inhalte nur den berechtigten Personen zur Verfügung stehen,
  • verschiedene flexible Change-Request-Prozesse und standardisierte Konsolidierung der Daten,
  • die ansprechende Darstellung der Daten in einfach anpassbaren Reporten,
  • eine zentrale Anlaufstelle für alle regulatorischen Vorgänge und die Ablage aller relevanten Dokumente, unterteilt nach Region,
  • die einfache Generierung von Reports, Genehmigungen, Checklisten und Auditmaterial.

Ihre Vorteile durch unsere Lösung

Profitieren Sie von der Anwendung unseres Use Cases auf Ihre individuelle Situation.

Effizienz

Optimierung der Prozesse und Beschleunigung der Markteinführung

Automatisierung

Digitalisierung von alten Applikationslandschaften

Kollaboration

Verbindung von Kunden, Mitarbeitern und Systemen

Sehen Sie sich das Video zum Use Case an

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