Datenbank für regulatorische Informationen im Life Science - Sektor

Datenbank für regulatorische Informationen im Life Science - Sektor

Bei vielen Kunden weltweit setzen wir als KPMG die Low-Code-Automatisierungsplattform unseres Allianzpartners Appian ein, um den hohen Anforderungen von Unternehmen und ihren Kunden an eine moderne digitale Infrastruktur gerecht zu werden.

Die Herausforderung

Ein global agierendes Forschungsinstitut ist mit extrem komplexen klinischen Medikamentenstudien betraut. Dabei ist es eine enorme Herausforderung, die Einhaltung der umfangreichen regulatorischen und qualitativen Vorgaben dieses Sektors zu gewährleisten, zumal diese oft regelmäßig angepasst werden und regional uneinheitlich sind. Neben dieser Kontrollfunktion ist auch eine Nachvollziehbarkeit der Prozesse im Auditfall unabdingbar. Global erhobene Daten aus verschiedensten Quellen und in unterschiedlichen Formaten müssen dazu zentral gespeichert und einfach wieder auffindbar sein, statt diese lokal abzulegen. Andernfalls besteht die Gefahr, dass kritische Informationen bei Bedarf nicht zur Verfügung stehen. Insbesondere benötigen die sogenannten Regulatory Intelligence Units (RIUs) des Institutes stets aktuelle Daten zu Lebenszyklus, Sicherheit, Regularien und klinischen Studien eines Produktes. Zusätzlich soll der Nutzer des Systems in der Lage sein, die Daten je nach Anforderung darzustellen, zu validieren oder anzupassen, ohne dazu Entwickler oder Systemintegratoren hinzuziehen zu müssen.

Die Lösung

Mit Hilfe der Appian-Plattform werden die Prozesse des Kunden digitalisiert. Dies ermöglicht:

• Den Zugang der Nutzer zu allen relevanten Informationen. Ein Rollen- und Rechtekonzept stellt sicher, dass alle Inhalte nur den berechtigten Personen zur Verfügung stehen.

• Verschiedene flexible Change Request Prozesse und standardisierte Konsolidierung der Daten

• Die ansprechende Darstellung der Daten in einfach anpassbaren Reporten

• Eine zentrale Anlaufstelle für alle regulatorischen Vorgänge und die Ablage aller relevanten Dokumente, unterteilt nach Region

• Die einfache Generierung von Reports, Genehmigungen, Checklisten und Auditmaterial

 

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